Aktuelles bei der IFA

Erfahren Sie hier von Neuerungen und lesen Sie Auszüge aus unseren Anschreiben an die Anbieter:
  

01.07.2020 | IFA-Darreichungsformen-Erweiterung zum 1. Juli 2020

"... aufgrund von Anträgen zur Erweiterung der IFA-Darreichungsformen hat die IFA GmbH zum Veröffentlichungsdatum 01.07.2020 die IFA-Darreichungsformentabelle erweitert. Durch die Erweiterung der Darreichungsformentabelle kann es zu Änderungen an artikelidentifizierenden Merkmalen mit möglichen Auswirkungen auf die Festbetragszuordnungen oder aut idem kommen. Daher erfolgt die Erweiterung nach dem mit den Verkehrskreisen abgestimmten Verfahren mit einer Vorlaufzeit vor der ersten Veröffentlichung.

Sofern Sie Arzneimittel in Ihrem Sortiment führen, sind Sie nach § 131 Absatz 4 SGB V verpflichtet, die Darreichungsform entsprechend der Sektion 3 der Fachinformation zu melden.

Folgende neue Darreichungsformen stehen seit 01.07.2020 für eine Veröffentlichung erstmals zum 01.07.2021 zur Auswahl:

  • Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PKI)
  • Infusionsdispersion (IFD)

Wenn es im Zusammenhang mit der Darreichungsformen-Erweiterung Anlass für Korrekturen im Datenfeld Darreichungsform Ihrer Artikel gibt, dann teilen Sie uns diese bitte mit. Mit der korrekten Datenmeldung tragen Sie wesentlich dazu bei, dass die Datenanwender Ihre Artikel ordnungsgemäß abgeben und abrechnen können. Bitte verwenden Sie die IFA-Auftragstabelle – Darreichungsformen und senden uns diese – im Falle von Änderungen an Arzneimitteldaten mit der aktuellen Fachinformation – zu. Ihre Meldung bearbeiten wir bis zum genannten Veröffentlichungsdatum ausnahmsweise kostenfrei und unter Beibehaltung der PZN. Nach erfolgreicher Prüfung werden wir die Darreichungsform ändern und zum 01.07.2021 erstmalig veröffentlichen.

Die E-Mail-Empfängeradresse für Ihre Änderungsmitteilungen lautet ifa@ifaffm.de.

Unsere Internetseite hält die IFA-Auftragstabelle – Darreichungsformen und die Richtlinien zu IFA-Darreichungsformen für Sie bereit.

Etwaige Fragen beantwortet Ihnen gern Herr Axel Röpke:
E-Mail:   axel.roepke@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-27 ..."

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10.06.2020 | Mehrwertsteuersenkung zum 1. Juli 2020

"... die Bundesregierung wird im Rahmen der Konjunktur fördernden Maßnahmen die Mehrwertsteuer senken – und zwar für den Zeitraum 01.07. bis 31.12.2020 den vollen Mehrwertsteuersatz von 19 % auf 16 % und den ermäßigten Mehrwertsteuersatz von 7 % auf 5 %. Für taxpflichtige Arzneimittel bedeutet dies, dass alle Apothekenverkaufspreise (AVP) ab dem 1. Juli 2020 inkl. 16 % Umsatzsteuer berechnet werden müssen.
 
Wir möchten Sie bei den anstehenden, mehrwertsteuerbedingten Preisänderungen unterstützen.
 
Sie erhalten anbei eine elektronische Auftragsdatei (EAD) mit Ihren Sortimentsdaten. In dieser Datei sind die Apothekenverkaufspreise Ihrer taxpflichtigen Arzneimittel mit Veröffentlichungsstand vom 1. Juli 2020 von uns auf Basis des APU berechnet worden und enthalten nun 16 % Umsatzsteuer.
 
Bei den nicht taxpflichtigen Artikeln sind die Apothekenverkaufspreise unverändert, da es sich hier um Preisempfehlungen des Anbieters handelt. Sie enthalten ab dem 1. Juli 2020 allerdings auch 16 % bzw. 5 % Umsatzsteuer.
 
Sofern Sie weitere Preisänderungen zum 1. Juli 2020 wünschen, aktualisieren Sie die Datei und senden Sie uns Ihre diesbezügliche Meldung frühestmöglich, jedoch spätestens bis Freitag, den 12. Juni 2020 an ead@ifaffm.de.
 
Zu diesem Termin erwarten wir außerordentlich viele Meldungen, die innerhalb kürzester Zeit verarbeitet werden müssen. Daher ist es zwingend, dass Sie uns Ihre Meldung rechtzeitig übermitteln.
 
Für etwaige Fragen stehen Ihnen folgende Ansprechpartner sehr gerne zur Verfügung:
 
Benjamin Böttinger
E-Mail: benjamin.boettinger@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-49
 
Carsten Schölles
E-Mail: carsten.schoelles@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-51 ..."

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31.05.2020 | Aktualisierung der IFA-Datenbank zum 1. Juli 2020

"... vor dem Hintergrund neuer rechtlicher Vorschriften (hier: neue Anlage 2 zum Rahmenvertrag nach § 131 SGB V zwischen GKV-Spitzenverband und den Hersteller-Verbänden), die von den Fachkreisen/Datennutzern bei der Handhabung und Abgabe der Arzneimitteln zu beachten sind, erweitert die IFA GmbH zum Veröffentlichungstermin 1. Juli 2020 die IFA-Datenbank.

In der Anlage finden Sie detaillierte Informationen zu den Neuerungen.

Es liegt im gemeinsamen Interesse der Anbieter und der IFA GmbH, dass die Artikel sicher, indikationsgerecht und zweckdienlich verordnet, abgegeben, angewendet oder abgerechnet werden. Dabei bleibt die Verantwortung des Anbieters nach Gesetz und Vertrag unberührt, seine Artikel- und Adressdaten vollständig und richtig zu melden. Die IFA GmbH möchte Sie hierbei, soweit es ihr möglich ist, unterstützen. Hierzu wurde die IFA-Datenbank und die Auftragsunterlagen, wie in der Anlage beschrieben, erweitert.

Bitte prüfen Sie Ihre anliegenden Sortimentsdaten sorgfältig. Die neuen Artikelinformationen haben wir mit dem Wert nein vorbelegt. Sollten die derzeitigen Angaben in der Tabelle Anlass für Ergänzungen oder Korrekturen geben, nehmen Sie diese bitte in der EAD-Datei vor. Die zur Auswahl stehenden Werte je Datenfeld finden Sie in den Erläuterungen in Zeile 8.

Änderungen an diesen Datenfeldern, die Sie uns per EAD-Datei bis einschließlich 5. Juni 2020 an ead@ifaffm.de zukommen lassen, bearbeiten wir für Sie kostenfrei. Mit Ablauf dieses Tages endet der Zeitraum der kostenfreien Bearbeitung. Sofern Sie in dieser Zeit lediglich einen Teil Ihrer Sortimentsdaten sichten können, haben Sie die Möglichkeit, uns die geprüften Daten als (Teil-) Auftrag zu senden. Wir informieren Sie, sobald Ihre Meldung bearbeitet ist.

Sofern Ihre Artikel- und Adressdaten vollständig und richtig sind, besteht für Sie kein Handlungsbedarf.

Für etwaige Fragen stehen Ihnen folgende Ansprechpartner sehr gerne zur Verfügung:

Ibtissame Charrai
E-Mail: ibtissame.charrai@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-53

Kamila Oke                                  
E-Mail: kamila.oke@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-24 ..."

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01.02.2020 | Aktualisierung der IFA-Datenbank zum 01.03.2020

"... vor dem Hintergrund neuer rechtlicher Vorschriften, die von den Fachkreisen/Datennutzern bei der Handhabung und Abgabe der Artikel zu beachten sind, erweitert die IFA GmbH zum Veröffentlichungstermin 1. März 2020 die IFA-Datenbank.

Hier finden Sie detaillierte Informationen zu den Neuerungen.

Es liegt im gemeinsamen Interesse der Anbieter und der IFA GmbH, dass die Artikel sicher, indikationsgerecht und zweckdienlich verordnet, abgegeben, angewendet oder abgerechnet werden. Dabei bleibt die Verantwortung des Anbieters nach Gesetz und Vertrag unberührt, seine Artikel- und Adressdaten vollständig und richtig zu melden. Die IFA GmbH möchte Sie hierbei, soweit es ihr möglich ist, unterstützen. Hierzu wurden die IFA-Datenbank und die Auftragsunterlagen, wie in der Anlage beschrieben, erweitert.

Bitte prüfen Sie Ihre anliegenden Sortimentsdaten sorgfältig. Sollten die derzeitigen Angaben in der Tabelle Anlass für Ergänzungen oder Korrekturen geben, nehmen Sie diese bitte in der EAD-Datei vor. Die zur Auswahl stehenden Werte je Datenfeld entnehmen Sie bitte den Erläuterungen in Zeile 8.

Änderungen an diesen Datenfeldern, die Sie uns per EAD-Datei bis einschließlich 7. Februar 2020 an ead@ifaffm.de zukommen lassen, bearbeiten wir für Sie kostenfrei. Mit Ablauf dieses Tages endet der Zeitraum der kostenfreien Bearbeitung. Sofern Sie in dieser Zeit lediglich einen Teil Ihrer Sortimentsdaten sichten können, haben Sie die Möglichkeit, uns die geprüften Daten als (Teil-) Auftrag zu senden. Wir informieren Sie, sobald Ihre Meldung bearbeitet ist.

Sofern Ihre Artikel- und Adressdaten vollständig und richtig sind, besteht für Sie kein Handlungsbedarf.

Für etwaige Fragen stehen Ihnen folgende Ansprechpartner sehr gerne zur Verfügung:

Martin Kühne
E-Mail: martin.kuehne@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-17

Franziska Reichelt
E-Mail: franziska.reichelt@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-46 ..."

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08.01.2020 | Kennzeichnung mit UDI-DI gemäß Medizinprodukte-Verordnung

"... mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wird ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten sowie eine umfassende Dokumentation in der im Aufbau befindlichen Medizinproduktedatenbank EUDAMED der EU-Kommission eingeführt. Dabei hat die Produktkennung UDI-DI (Unique Device Identification – Device Identifier), die dem Produkt selbst oder seiner Verpackung zugewiesen werden muss, eine zentrale Bedeutung.
 
Die IFA GmbH wurde mit dem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 6. Juni 2019 als Zuteilungsstelle für UDI-DI benannt. Eine nach dem IFA Coding System auf der Packung kodierte Pharmacy Product Number (PPN) stellt damit eine MDR-konforme UDI-DI dar.
 
Als Kunde der IFA GmbH sind Ihren Medizinprodukten auf Packungsebene Pharmazentralnummern (PZN) zugeordnet. Mit jeder PZN-Zuordnung ist automatisch auch die Zuordnung einer PPN verbunden, ohne dass damit zusätzliche Kosten entstünden. Folglich steht Ihnen mit der PPN bereits das notwendige Instrument für die UDI-DI-Kennzeichnung zur Verfügung.
 
Weitere umfassende Informationen, wie z. B. eine technische Beschreibung des IFA Coding Systems und der PPN im Kontext UDI-DI, finden Sie hier.
 
Für etwaige Fragen steht Ihnen Herr Röpke gerne als Ansprechpartner zur Verfügung.
 
E-Mail: axel.roepke@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-27 ..."

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29.11.2019 | Änderung Arzneimittelpreisverordnung zum 01.01.2020

"... zum 1. Januar 2020 ändert sich die Arzneimittelpreisverordnung für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel. Die Notdienstpauschale wird von derzeit 0,16 Euro auf dann 0,21 Euro erhöht. Demnach wird der Apothekenverkaufspreis (AVP) zukünftig wie folgt berechnet:
 
Apothekeneinkaufspreis (AEP)
+ 3 Prozent
+ 8,35 Euro
+ 0,21 Euro (Notdienstpauschale)
+ Umsatzsteuer
= AVP
 
Die elektronische Auftragsdatei (EAD-Datei) im Anhang enthält die betroffenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel Ihres Sortiments mit den ab 01.01.2020 geltenden Apothekenverkaufspreisen. Sofern Sie Änderungen melden möchten, senden Sie uns die geänderte Datei bitte bis spätestens Donnerstag, den 05.12.2019, an ead@ifaffm.de zurück.
 
Eventuelle Fragen beantwortet Ihnen gern Kamila Oke:
E-Mail: kamila.oke@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-24 ..."

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01.10.2019 | IFA-Darreichungsformen-Erweiterung zum 01.10.2019

"... aufgrund von Anträgen zur Erweiterung der IFA-Darreichungsformen hat die IFA GmbH zum Veröffentlichungsdatum 01.10.2019 die IFA-Darreichungsformentabelle erweitert. Durch die Erweiterung der Darreichungsformentabelle kann es zu Änderungen an artikelidentifizierenden Merkmalen mit möglichen Auswirkungen auf die Festbetragszuordnungen oder aut idem kommen. Daher erfolgt die Erweiterung nach dem mit den Verkehrskreisen abgestimmten Verfahren mit einer Vorlaufzeit vor der ersten Veröffentlichung.
 
Sofern Sie Arzneimittel in Ihrem Sortiment führen, sind Sie nach § 131 Absatz 4 SGB V verpflichtet, die Darreichungsform entsprechend der Sektion 3 der Fachinformation zu melden.
 
Folgende neue Darreichungsformen stehen seit 01.10.2019 für eine Veröffentlichung erstmals zum 01.10.2020 zur Auswahl:

  • Injektionslösung in einer Fertigspritze (IFE)
  • Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung (IIM)
  • Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung (TVW)

Wenn es im Zusammenhang mit der Darreichungsformen-Erweiterung Anlass für Korrekturen im Datenfeld Darreichungsform Ihrer Artikel gibt, dann teilen Sie uns diese bitte mit. Mit der korrekten Datenmeldung tragen Sie wesentlich dazu bei, dass die Datenanwender Ihre Artikel ordnungsgemäß abgeben und abrechnen können. Bitte verwenden Sie die Auftragstabelle für Änderungen an IFA-Darreichungsformen und senden uns diese – im Falle von Änderungen an Arzneimitteldaten mit der aktuellen Fachinformation – zu. Ihre Meldung bearbeiten wir bis zum genannten Veröffentlichungsdatum ausnahmsweise kostenfrei und unter Beibehaltung der PZN. Nach erfolgreicher Prüfung werden wir die Darreichungsform ändern und zum 01.10.2020 erstmalig veröffentlichen.
 
Die E-Mail-Empfängeradresse für Ihre Änderungsmitteilungen lautet ifa@ifaffm.de.
 
Unsere Internetseite hält die Auftragstabelle für Änderungen an IFA-Darreichungsformen und die Richtlinie zu den IFA-Darreichungsformen für Sie bereit.
 
Etwaige Fragen beantwortet Ihnen gern Axel Röpke:
E-Mail:    axel.roepke@ifaffm.de
Telefon:  +49 69 979919-27 ..."

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04.07.2019 | Fälschungsschutzrichtlinie: Ausgabe von PZN-Zuteilungen an ACS

"... die nachfolgende Information richtet sich an die Anbieter von verifizierungspflichtigen Arzneimitteln – konkret für den Fall, dass Sie zukünftig die Markteinführung eines neuen, verifizierungspflichtigen Arzneimittels beabsichtigen. Für diesen Fall bietet Ihnen die IFA GmbH ab sofort ein größeres Zeitfenster für das erstmalige Hochladen von Seriennummern beim EU-Hub bzw. bei der ACS PharmaProtect GmbH (ACS).

Demnach können Sie ab heute die IFA GmbH beauftragen, die ACS bereits vorab, d. h. vor einer späteren Veröffentlichung der Neueinführung in den IFA-Informationsdiensten, über Ihnen zuvor zugeteilte PZN zu informieren. Diese Vorab-Information erfolgt ausschließlich an ACS und dient ihr allein zur Identifizierung von hochgeladenen Artikeldaten und Seriennummern. Diese Datenlieferung erfolgt jeweils zehn Arbeitstage vor dem nächsten 1. oder 15. eines Monats.

Wenn Sie die frühzeitige Information einer vorab zugeteilten PZN an die ACS wünschen, tragen Sie bitte in der Auftragstabelle A – für PZN-Zuteilungen in der Spalte Ausgabe der Zuteilung eine 1 = ja ein. Alternativ dazu können Sie dies im Formular Anlage A – Zuteilungen von PZN entsprechend ankreuzen. Die Beauftragung der Bekanntgabe gegenüber ACS kann auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen. Dies gilt auch für PZN, die wir Ihnen in der Vergangenheit zugeteilt haben. Hierfür fordern Sie bitte über unsere Website eine Datei mit Ihren Zuteilungen an:

https://www.ifaffm.de/de/ifa-fuer-anbieter/anforderung-aktuell-ead-datei.html

Tragen Sie den gewünschten Wert bitte in der Spalte Ausgabe der Zuteilung ein und senden Sie die Datei an ifa@ifaffm.de zurück. Wir werden die gewünschte Änderung Ihrer Zuteilungen gerne ausführen.

Der beschriebene Prozess berührt nicht die Meldung einer Neueinführung zwecks Veröffentlichung in den IFA-Informationsdiensten gegenüber allen berechtigten Datenbeziehern. Diese Meldung ist nach den bekannten Vorgaben, also wie bisher, durchzuführen.

Etwaige Rückfragen zur Ausgabe Ihrer PZN-Zuteilungen beantwortet Ihnen gerne Franziska Reichelt:

E-Mail: franziska.reichelt@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-46
Telefax: +49 69 979919-39 ..."

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